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涉及人体医学研究必须先过伦理审查
发布时间:2013-07-23     来源:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会    

国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》,并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前,须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估,还包括伦理审查。 《办法》要求,涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案,接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告,不得以任何形式发表,也不得参与各类科技奖项的评选。 涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后、正式推广应用前,应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估,评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性,以及经济、社会适宜性等。 《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用;如果研究过程中,被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序;出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件等情况,项目须暂停或终止。 附《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》全文: 涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿) 各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委,委直属有关单位,科技部、食品药品监管总局办公厅,中医药局办公室: 为加强医学科学技术人体研究管理,引导和规范科研行为,促进医学科学技术研究健康发展,我委组织制定了《涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)》。现印发给你们,请于2013年7月19日前将修改意见反馈我委。 联系人:国家卫生计生委科教司技术处 尹旭珂 电话:010-68792955,传真:010-68792234 邮箱:[email]kjsjsc@163.com[/email] 国家卫生计生委办公厅 2013年6月21日